發(fā)布時間：2025-06-14
圖1：中國首例無線侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗術(shù)后項目團隊合影留念
近日，中國科學院腦科學與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心（趙鄭拓研究組及李雪研究組）聯(lián)合復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院（吳勁松/路俊鋒團隊），與相關(guān)企業(yè)合作，成功開展了中國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗。該成果標志著我國在侵入式腦機接口技術(shù)上成為繼美國之后，全球第二個進入臨床試驗階段的國家，也是上海市腦機接口臨床試驗與轉(zhuǎn)化重點實驗室依托兩家單位成立后的首項重要成果。
?????受試者是一位因高壓電事故導(dǎo)致四肢截肢的男性。自2025年3月植入該腦機接口設(shè)備以來，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，術(shù)后至今一個多月未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。僅用2-3周的訓練，他便實現(xiàn)了下象棋、玩賽車游戲等功能，達到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平。該系統(tǒng)在未來獲批注冊上市后，有望顯著改善完全性脊髓損傷、雙上肢截肢及肌萎縮側(cè)索硬化癥患者等群體的生存質(zhì)量。
圖3：超柔性電極尺寸極小，僅約頭發(fā)絲的1/100
與當前世界上唯一進入臨床試驗階段的，代表業(yè)界最高水平的伊隆·馬斯克創(chuàng)辦企業(yè)Neuralink侵入式腦機接口系統(tǒng)中使用的神經(jīng)電極相比，腦智卓越中心在神經(jīng)界面技術(shù)上處于領(lǐng)先地位。
趙鄭拓團隊研制及生產(chǎn)的神經(jīng)電極是目前全球尺寸最小、柔性最強的神經(jīng)電極，截面積僅為Neuralink所使用電極的1/5到1/7，柔性超過Neuralink百倍，讓腦細胞幾乎‘意識’不到旁邊有異物，最大程度上降低了對腦組織的損傷。該超柔性神經(jīng)電極具備高密度、大范圍、高通量、長時間的穩(wěn)定在體神經(jīng)信號采集能力，已相繼完成在嚙齒類、非人靈長類和人腦中長期植入和穩(wěn)定記錄驗證，為解決植入式腦機接口前端電極組織相容性差和信道帶寬窄的關(guān)鍵瓶頸問題提供了開拓性的方案。
兼具單神經(jīng)元信號采集能力與低組織損傷特性的侵入式腦機接口系統(tǒng)
圖4：植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小
趙鄭拓和李雪團隊的侵入式腦機接口系統(tǒng)是國內(nèi)唯一獲得了注冊型檢報告且可以長期穩(wěn)定采集到單神經(jīng)元Spike信號的腦機接口系統(tǒng)，其毫秒級、單神經(jīng)元水平的神經(jīng)信號捕獲特性為應(yīng)用提供了良好的神經(jīng)電信號數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。在手術(shù)友好程度方面，腦智卓越中心研制的植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小，為Neuralink產(chǎn)品1/2。因此不需要整體貫穿顱骨，只需要在大腦運動皮層上方的顱骨上“打薄”出一塊硬幣大小的凹槽用以鑲嵌設(shè)備，再在凹槽中打一個5毫米的穿刺孔。采用神經(jīng)外科微創(chuàng)術(shù)式，在有效降低手術(shù)期風險的同時，顯著縮短術(shù)后康復(fù)周期。基于成熟外科技術(shù)構(gòu)建的完整操作體系，其標準化的操作流程更利于在各級醫(yī)療機構(gòu)神經(jīng)外科開展規(guī)模化應(yīng)用。
此外，有別于Neuralink較多的冗余設(shè)計，該侵入式腦機接口系統(tǒng)是在神經(jīng)科學原理指導(dǎo)下設(shè)計的，可以通過較少數(shù)量的植入電極實現(xiàn)跟Neuralink相似的控制水平。該低冗余量設(shè)計盡量減少對患者帶來植入損傷，讓患者收益風險比最高。
高魯棒性、低延時、可自動適應(yīng)的實時在線解碼算法
實時在線解碼是腦機接口技術(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該系統(tǒng)需在十幾毫秒窗口期內(nèi)完成神經(jīng)信號的特征提取、運動意圖解析及控制指令生成全流程。其核心挑戰(zhàn)是建立毫秒級高精度響應(yīng)的閉環(huán)控制鏈路，適應(yīng)神經(jīng)信號的非平穩(wěn)性，并實現(xiàn)解碼器與被試的雙向動態(tài)適應(yīng)，這對解碼模型的動態(tài)適應(yīng)性和計算效率提出了雙重考驗。
趙鄭拓研究組通過自主研發(fā)的在線學習框架，創(chuàng)造性實現(xiàn)了神經(jīng)解碼器的動態(tài)優(yōu)化。該解碼框架采用參數(shù)自適應(yīng)調(diào)節(jié)機制，協(xié)調(diào)解碼器優(yōu)化和神經(jīng)可塑性，突破傳統(tǒng)靜態(tài)解碼模型難以適應(yīng)神經(jīng)信號時變特性的局限性。結(jié)合柔性電極信號采集穩(wěn)定性優(yōu)勢和高精度神經(jīng)發(fā)放估計策略，實現(xiàn)了低延遲，高魯棒性，跨天穩(wěn)定的實時在線運動解碼。
依托腦智卓越中心國際領(lǐng)先的非人靈長類研究平臺，在開展人體試驗之前，該系統(tǒng)的安全性和功能性已經(jīng)在獼猴中得到了驗證。侵入式腦機接口系統(tǒng)被植入到獼猴運動皮層的手部和手臂功能區(qū)，植入手術(shù)順利完成后系統(tǒng)持續(xù)運行穩(wěn)定，未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。獼猴經(jīng)過訓練，已成功實現(xiàn)了僅憑神經(jīng)活動即可敏捷且精準的控制計算機光標運動，并在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)目標引導(dǎo)下的腦控打字。
在平穩(wěn)運行一段時間后，獼猴的植入體被手術(shù)安全取出，并更換新植入體在同一個顱骨開孔位置完成二次植入。術(shù)后系統(tǒng)持續(xù)運行穩(wěn)定，同樣未出現(xiàn)感染和電極失效的情況，獼猴快速適用新系統(tǒng)并流暢實現(xiàn)腦控光標。該手術(shù)的順利完成驗證了植入體通過二次手術(shù)升級換代的可行性。
精準定位與植入，靶向大腦運動控制中心
中國首例無線侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗手術(shù)現(xiàn)場，華山醫(yī)院吳勁松教授與路俊鋒教授做討論
精準定位和植入是整個手術(shù)成功的關(guān)鍵。高精度的電極植入可以為后續(xù)的信號采集和解碼奠定重要基礎(chǔ)。在為受試者進行手術(shù)前，華山醫(yī)院路俊鋒教授團隊采用了功能磁共振成像聯(lián)合CT影像技術(shù)，重構(gòu)了受試者專屬三維模型與人腦運動皮層的詳細功能地圖以確保植入位置的精確性。手術(shù)當天，路俊鋒教授團隊借助高精度導(dǎo)航系統(tǒng)，在喚醒手術(shù)下將超柔性電極植入受試者大腦的運動皮層指定區(qū)域，整個手術(shù)過程精確到毫米級別，最大限度地保證了安全性和有效性。
圖5：受試者未來生活展望
下一步項目團隊會嘗試讓受試者使用機械臂，使得他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后續(xù)還將涉及到對復(fù)雜物理外設(shè)進行控制，例如對機器狗、具身智能機器人等智能代理設(shè)備的控制，從而拓展他的生活邊界。
以上工作獲得上海市級科技重大專項“腦機接口關(guān)鍵技術(shù)與核心器件”、上海市科委戰(zhàn)略前沿腦機接口專項項目，以及復(fù)旦附屬華山醫(yī)院、上海市腦機接口臨床試驗與轉(zhuǎn)化重點實驗室等機構(gòu)的支持。
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